О предварительном государственном контроле впервые ввозимых лекарственных средств

Росздравнадзор подготовил приказ № 1830-Пр/05 от 23.08.2005, в соответствии с которым Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники надлежит:

- после принятия решения о государственной регистрации зарубежных лекарственных средств организовать работу по подготовке направлений на проведение предварительного государственного контроля трех промышленных серий впервые ввозимых зарубежных лекарственных средств на основании заявления о проведении предварительного государственного контроля, а также представляемого для государственной регистрации комплекта документов и данных;- организовать работу по внесению сведений о направлении на предварительный государственный контроль и о результатах прохождения предварительного государственного контроля зарегистрированных лекарственных средств зарубежного производства в базу данных государственного реестра лекарственных средств;

- предусмотреть возможность освобождения от прохождения предварительного государственного контроля в случае установления в раках предрегистрационной экспертизы соответствия требованиям нормативной документации образцов трех промышленных серий регистрируемого зарубежного лекарственного средства;

- предусмотреть возможность прохождения предварительного государственного контроля по показателям описание, упаковка, маркировка в случае установления в рамках предрегистрационной экспертизы соответствия требованиям нормативной документации качества образцов трех опытно-промышленных партий регистрируемых отечественных лекарственных средств.

Инф. remedium