Что приготовил фармацевтам новый закон о лекарствах

Президент Американской торговой палаты Хорхе Зукоски рассказал, как готовился новый закон о лекарственных средствах.

Вопросы реформирования системы здравоохранения Украины в настоящее время привлекают к себе дополнительное внимание, как со стороны правительства, так и со стороны общества. Внедрение масштабных реформ требует существенных инвестиций, выделение которых в эти трудные времена для государственного бюджета является слишком тяжким бременем. Однако Кабинет Министров все же решил не отказываться от реформ, присту к наведению порядка на фармацевтическом рынке Украины, который также является одним из наиболее важных вопросов в программе реорганизации системы здравоохранения.
В середине января 2012 г. Президент Виктор Янукович подписал Закон "О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения", который в первую очередь касается усиления контроля над оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок. Таким образом, документ существенно изменяет процедуры госконтроля за качеством и рекламой лекарственных средств и медицинского оборудования.
Этот законопроект прошел долгий путь, прежде чем стать по-настоящему универсальным. Американская торговая палата в Украине активно работала над внесением поправок в исходную версию документа — обращаясь к ам парламента и парламентского комитета по вопросам здравоохранения, мы неоднократно подчеркивали, что вопросы рекламы лекарственных средств должны непременно регулироваться в соответствии с международной практикой. Именно поэтому бизнес-сообщество приветствует решение Верховной Рады принять вышеупомянутый закон в редакции, содержащей компромиссное решение в части не допущения полного запрета рекламирования зарегистрированных в Украине лекарств. В то же время представители фармацевтического бизнеса отмечают, что Закон усилит процедуры государственного контроля над качеством лекарственных средств, которые производятся или импортируются на территорию Украины.
Закон уже частично вступил в силу 13 января, но некоторые нормы начнут действовать только с 14 июля этого года. Учитывая, что основной целью документа является введение новых инструментов государственного контроля над качеством лекарственных средств и изменения условий рекламирования фармацевтической продукции, давайте детальнее рассмотрим те изменения, которые предусмотрены законом.
Во-первых, в законе прописаны требования обязательной проверки компаний, которые подают заявку для получения лицензии на производство, на предмет квалификации персонала, соответствия техническим требованиям и необходимым условиям для контроля качества лекарственных средств. Эта поправка, безусловно, сделает процедуру лицензирования более длительной и сложной.
Во-вторых, в отношении выдачи лицензий на оптовую и розничную торговлю, закон предусматривает аналогичные проверки, за исключением обязательного аудита условий для контроля качества лекарственных средств.
В-третьих, закон позволяет рекламировать лекарственные средства, которые продаются без рецепта и не числятся в списке лекарственных средств, рекламировать которые запрещено.
В-четвертых, решение о внесении лекарственного средства в список запрещенных для рекламы будет осуществляться при государственной регистрации с предоставлением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств в Украине.
И напоследок, закон запрещает рекламировать те лекарственные средства, использование и отпуск которых разрешены только по рецепту врача, а также тех, которые внесены в список лекарственных средств, запрещенных для рекламы.

Автор: Хорхе Зукоски

Инф. delo